CSL Centro Sperimentale del Latte hat die AIFA-Zulassung erhalten

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05/02/2021

Wir freuen uns, die neue AIFA-Zulassung für CSL Centro Sperimentale del Latte zu teilen.

Die AIFA-Zulassung ermöglicht es der Z2-Abteilung, gefriergetrocknete Kulturen für pharmazeutische Zwecke herzustellen.

Um dieses Ziel zu erreichen, wurde zusätzlich zu der gesamten Entwurfsphase, in der die Anforderungen an Strukturen und Geräte für den pharmazeutischen Einsatz berücksichtigt werden mussten, eine Hauptaktivität gestartet, die Folgendes umfasste:

  • Die Qualitätsgruppe für den regulatorischen Teil (Vorbereitung des Antrags, Einreichung von Dokumenten, Schnittstelle zu den Behörden, Überwachung des gesamten Prozesses) und Dokumentation für die Vorbereitung von GMP-Verfahren, Qualifizierung der Geräte, Prozessvalidierungen und Reinigung.
  • Produktion für den operativen Teil, die Schnittstelle zu Lieferanten, die Erstellung und Sammlung von Anlagendokumentationen, die Ausarbeitung der entsprechenden Verfahren.
  • Qualitätskontrolle zur Durchführung der für Qualifikationen und Validierungen erforderlichen Probenahme und Analyse.

Diese Zertifizierung ist ein weiterer Schritt auf dem Wachstumspfad, den das Centro Sperimentale del Latte vor einigen Jahren begonnen hat, um hochwertige probiotische Kulturen zur Unterstützung des Pharmageschäfts weltweit zu liefern.

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CSL Centro Sperimentale del Latte hat die AIFA-Zulassung erhalten - Wir freuen uns, die neue AIFA-Zulassung für CSL Centro Sperimentale del Latte zu teilen. Die AIFA-Zulassung ermöglicht es der Z2-Abteilung, gefriergetrocknete Kulturen für pharmazeutische Zwecke herzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde zusätzlich zu der gesamten Entwurfsphase, in der die Anforderungen an Strukturen und Geräte für den pharmazeutischen Einsatz berücksichtigt werden mussten, eine Hauptaktivität gestartet, die Folgendes umfasste: Die Qualitätsgruppe für den regulatorischen Teil (Vorbereitung des Antrags, Einreichung von Dokumenten, Schnittstelle zu den Behörden, Überwachung des gesamten Prozesses) und Dokumentation für die Vorbereitung von GMP-Verfahren, Qualifizierung der Geräte, Prozessvalidierungen und Reinigung. Produktion für den operativen Teil, die Schnittstelle zu Lieferanten, die Erstellung und Sammlung von Anlagendokumentationen, die Ausarbeitung der entsprechenden Verfahren. Qualitätskontrolle zur Durchführung der für Qualifikationen und Validierungen erforderlichen Probenahme und Analyse. Diese Zertifizierung ist ein weiterer Schritt auf dem Wachstumspfad, den das Centro Sperimentale del Latte vor