CSL Centro Sperimentale del Latte ha ottenuto l'autorizzazione AIFA

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05/02/2021

Siamo lieti di condividere un nuovo traguardo con l'autorizzazione AIFA per lo stabilimento Z2 del Centro Sperimenale del Latte.

L’autorizzazione AIFA consente allo stabilimento Z2 di produrre colture liofilizzate ad uso farmaceutico.

Per arrivare a questo obiettivo, oltre a tutta la fase di progettazione che ha dovuto tener conto dei requisiti necessari di strutture ed attrezzature destinate all’uso farmaceutico, è stata avviata una grossa attività che ha coinvolto:

  • Il gruppo Qualità, per la parte regolatoria (preparazione della domanda, invio documenti, interfaccia con le autorità, monitoraggio dell’intero iter) e documentale di redazione delle procedure GMP, qualifica delle attrezzature, convalide di processo e cleaning.
  • La Produzione, per la parte operativa, l’interfaccia con i fornitori, la preparazione e raccolta documentazione impianto, la redazione delle procedure di competenza.
  • Il Controllo Qualità, per l’effettuazione dei campionamenti e delle analisi necessarie alle qualifiche e convalide.

Questa certificazione è un altro passo nel percorso di crescita che il Centro Sperimentale del Latte ha avviato alcuni anni fa, per fornire colture probiotiche di alta qualità a supporto del business farmaceutico in tutto il mondo.

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CSL Centro Sperimentale del Latte ha ottenuto l'autorizzazione AIFA - Sacco System
CSL Centro Sperimentale del Latte ha ottenuto l'autorizzazione AIFA - Siamo lieti di condividere un nuovo traguardo con l'autorizzazione AIFA per lo stabilimento Z2 del Centro Sperimenale del Latte. L’autorizzazione AIFA consente allo stabilimento Z2 di produrre colture liofilizzate ad uso farmaceutico. Per arrivare a questo obiettivo, oltre a tutta la fase di progettazione che ha dovuto tener conto dei requisiti necessari di strutture ed attrezzature destinate all’uso farmaceutico, è stata avviata una grossa attività che ha coinvolto: Il gruppo Qualità, per la parte regolatoria (preparazione della domanda, invio documenti, interfaccia con le autorità, monitoraggio dell’intero iter) e documentale di redazione delle procedure GMP, qualifica delle attrezzature, convalide di processo e cleaning. La Produzione, per la parte operativa, l’interfaccia con i fornitori, la preparazione e raccolta documentazione impianto, la redazione delle procedure di competenza. Il Controllo Qualità, per l’effettuazione dei campionamenti e delle analisi necessarie alle qualifiche e convalide.